سوالات استخدامی مهندسی پزشکی وزارت بهداشت

در فرآیند ثبت و رهگیری تجهیزات پزشکی در کشور کدام پلتفرم ملی تحت نظارت وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی مسئولیت اصلی را بر عهده دارد

• سامانه تدارکات الکترونیکی دولت
• سامانه یکپارچه مدیریت تجهیزات پزشکی IMED ✅
• سامانه اطلاعات بیمارستانی HIS
• سامانه ثبت شرکت‌های دانش‌بنیان

اگر بخواهید مجوز تولید یا واردات یک تجهیز پزشکی جدید را دریافت کنید ارزیابی فنی و کنترل کیفیت نهایی بر عهده کدام نهاد تخصصی زیرمجموعه سازمان غذا و دارو است

• اداره کل مهندسی پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی
• سازمان ملی استاندارد ایران
• اداره کل تجهیزات و ملزومات پزشکی ✅
• معاونت درمان وزارت بهداشت

کدام استاندارد بین‌المللی به عنوان مبنای اصلی اخذ مجوز تولید داخلی و واردات تجهیزات پزشکی از نظر سیستم مدیریت کیفیت شناخته می‌شود

• استاندارد ISO 9001
• استاندارد ISO 13485 ✅
• استاندارد IEC 60601
• استاندارد ISO 14971

تأمین تجهیزات پزشکی در دانشگاه‌های علوم پزشکی و مراکز درمانی دولتی از طریق کدام بستر رسمی مناقصات و خریدهای دولتی انجام می‌پذیرد

• سامانه یکپارچه مدیریت تجهیزات پزشکی
• سامانه تدارکات الکترونیکی دولت ستاد ✅
• سامانه مدیریت دارو و تجهیزات
• پورتال خرید دانشگاه‌های علوم پزشکی

برای تجهیزات پزشکی وارداتی کدام نشان انطباق به عنوان شرط اصلی ثبت در سامانه‌های نظارتی وزارت بهداشت ایران مورد نیاز است

• نشان استاندارد ملی ایران
• گواهی CE Conformité Européenne ✅
• تاییدیه FDA آمریکا
• گواهی ISO 13485 به تنهایی

کدام گزینه درباره تفاوت کاربرد سامانه HIS و سامانه IMED نادرست است

• HIS برای مدیریت پرونده الکترونیک بیمار استفاده می‌شود
• IMED برای ثبت و رهگیری تجهیزات در سطح ملی کاربرد دارد
• HIS مستقیماً مسئول صدور مجوز واردات تجهیزات پزشکی است ✅
• اتصال HIS به سامانه‌های نظارتی وزارت بهداشت الزامی است

در تست ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی کدام استاندارد به عنوان مبنای بازرسی فنی و تاییدیه‌های بهره‌برداری در مراکز درمانی مرجع است

• استاندارد ISO 13485
• استاندارد IEC 60601 ✅
• استاندارد ISO 14971
• استاندارد IEC 61010

وظیفه اصلی اداره کل مهندسی پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی در ساختار وزارت بهداشت چیست

• صدور مجوز تولید شرکت‌های داخلی
• برگزاری مناقصات خرید تجهیزات
• نگهداشت کالیبراسیون مدیریت ریسک و ارزیابی فنی تجهیزات بیمارستانی ✅
• ثبت نام تجهیزات وارداتی در سامانه ملی

کدام مورد درباره گواهی CE برای تجهیزات پزشکی وارداتی به ایران صحیح نیست

• نشان انطباق اروپایی است
• شرط اصلی ثبت در سامانه‌های نظارتی است
• جایگزین کامل استاندارد ISO 13485 برای کارخانه تولیدکننده است ✅
• برای ایمنی و عملکرد محصول صادر می‌شود

در صورت بروز اختلال در سامانه ستاد برای خرید تجهیزات پزشکی دانشگاه‌های علوم پزشکی چه راهکاری معمولاً پیش‌بینی شده است

• خرید مستقیم بدون مجوز
• ارجاع به دستورالعمل‌های جایگزین خرید اضطراری مصوب وزارت بهداشت ✅
• استفاده از سامانه‌های خصوصی واسط
• تعویق خرید تا رفع اختلال سامانه

شما به عنوان مسئول فنی تجهیزات پزشکی در بیمارستان متوجه می‌شوید یک دستگاه حیاتی فاقد برچسب کالیبراسیون معتبر است اما بیمار در وضعیت بحرانی قرار دارد بهترین اقدام شما چیست

• استفاده از دستگاه بدون توجه به کالیبراسیون به دلیل شرایط اضطراری
• بررسی سریع ایمنی الکتریکی و استفاده مشروط با ثبت گزارش ریسک و اطلاع به مدیریت ✅
• امتناع کامل از استفاده از دستگاه تا زمان کالیبراسیون
• درخواست دستگاه از بیمارستان соседی بدون هماهنگی

در جلسه خرید تجهیزات برای دانشگاه علوم پزشکی نماینده شرکتی پیشنهاد می‌دهد که کالا را خارج از سامانه ستاد و با قیمت پایین‌تر تأمین کند واکنش حرفه‌ای شما کدام است

• پذیرش پیشنهاد به نفع صرفه‌جویی در بودجه دانشگاه
• رد پیشنهاد و اصرار بر انجام معامله صرفاً از طریق بستر رسمی سامانه ستاد ✅
• مشورت با رئیس دانشگاه برای کسب تکلیف
• ثبت خرید به صورت تنخواه گردان برای دور زدن سامانه

کارخانه‌ای مدعی است که محصول تولیدی آن نیازی به ثبت در سامانه IMED ندارد زیرا تجهیزات مصرفی است نظر فنی شما به عنوان کارشناس نظارت چیست

• تایید ادعای کارخانه برای تسریع در توزیع
• بررسی تعریف تجهیز در قوانین وزارت بهداشت و الزام ثبت کلیه ملزومات و تجهیزات پزشکی ✅
• ارجاع موضوع به سازمان استاندارد
• پذیرش مشروط تا زمان بررسی‌های بعدی

هنگام بازرسی از بخش ICU متوجه می‌شوید پرسنل درمانی از یک مبدل برق غیراستاندارد برای اتصال تجهیزات استفاده می‌کنند اولین اقدام شما چیست

• تنبیه پرسنل درجا و گزارش به حراست
• قطع ایمن منبع برق و آموزش فوری پرسنل درباره خطرات استاندارد IEC 60601 ✅
• ثبت صورتجلسه و پیگیری در هفته آینده
• خرید مبدل استاندارد از بودجه شخصی بخش

شرکتی گواهی ISO 13485 خود را ارائه می‌دهد اما تاریخ انقضای آن گذشته است برای تمدید مجوز تولید چه تصمیمی می‌گیرید

• تمدید مجوز به صورت مشروط به مدت یک ماه
• توقف فرآیند صدور مجوز تا زمان ارائه گواهی معتبر و به‌روز ✅
• پذیرش گواهی با اخذ تعهد کتبی
• ارجاع به کمیسیون استثناهای وزارت بهداشت

در حین نصب یک دستگاه رادیولوژی جدید پرتوگیری محیطی بالاتر از حد مجاز اندازه‌گیری می‌شود مسئولیت پیگیری این موضوع با کدام واحد است

• واحد تاسیات بیمارستان
• واحد فیزیک بهداشت و ایمنی پرتو با همکاری مهندسی پزشکی ✅
• شرکت پیمانکار نصب دستگاه
• اداره کل محیط زیست

بودجه تعمیرات تجهیزات پزشکی دانشگاه کسر شده است و دستگاه‌های حیاتی نیاز به سرویس دارند بهترین راهکار مدیریتی چیست

• توقف خدمات درمانی مرتبط با آن تجهیزات
• اولویت‌بندی دستگاه‌ها بر اساس ریسک بیمار و درخواست بودجه اضطراری از معاونت درمان ✅
• درخواست کمک از خیرین برای هر دستگاه
• استفاده از قطعات دست دوم بازار آزاد

فرض کنید بیمارستانی قصد خرید ۵۰ دستگاه ونترلاتور دارد که همگی باید به سامانه HIS متصل شوند و اطلاعات تنفسی بیمار را ثبت کنند در مشخصات فنی مناقصه کدام بند الزامی‌تر است

• دارا بودن گواهی CE اروپایی
• قیمت پایین‌تر از میانگین بازار
• قابلیت ارتباطی استاندارد HL7 و سازگاری با پروتکل‌های سامانه HIS موجود در بیمارستان ✅
• گارانتی ۵ ساله شرکتی

تولیدکننده‌ای داخلی می‌خواهد محصول خود را صادر کند اما مقصد کشورهایی است که عضو اتحادیه اروپا نیستند آیا الزام به داشتن گواهی CE همچنان پابرجاست

• بله برای تمام صادرات تجهیزات پزشکی الزامی است
• خیر بسته به قوانین کشور مقصد ممکن است استانداردهای دیگری مثل FDA یا استانداردهای محلی ملاک باشد ✅
• بله چون تولید در ایران تحت نظارت وزارت بهداشت است
• خیر فقط برای فروش داخلی نیاز به مجوز است

در سامانه IMED کد رهگیری تجهیزات پزشکی صادر شده است اما کالا در گمرک ترخیص نمی‌شود محتمل‌ترین علت فنی چیست

• خرابی سامانه گمرک
• عدم تطابق مشخصات فنی کالا با اطلاعات ثبت شده در پرونده ثبتی سامانه IMED ✅
• عدم پرداخت حقوق گمرکی
• نبودن نماینده شرکت در گمرک

یک دستگاه MRI پس از نصب سرویس دوره‌ای را پشت سر گذاشته اما کیفیت تصاویر کاهش یافته است کدام پارامتر فنی باید اولویت‌بندی شود

• بررسی کابل‌های برق ورودی
• کالیبراسیون مگنت و بررسی میدان مغناطیسی یکنواختی shim ✅
• تعویض ژل کولینگ
• بروزرسانی نرم‌افزار کاربری

وزارت بهداشت بخشنامه‌ای صادر می‌کند مبنی بر الزامی شدن ثبت قطعات یدکی تجهیزات در سامانه IMED این تصمیم چه تاثیری بر زنجیره تأمین دارد

• کاهش قیمت قطعات یدکی در بازار
• شفافیت در توزیع و جلوگیری از ورود قطعات تقلبی و غیراستاندارد به شبکه درمان ✅
• افزایش سرعت تعمیرات تجهیزات
• حذف نیاز به مهندسان تعمیرکار

در ارزیابی فنی یک دستگاه دیالیز مشخص می‌شود که سیستم_alarm آن در شرایط قطع برق عمل نمی‌کند طبق استاندارد IEC 60601 وضعیت دستگاه چگونه است

• قابل استفاده با نظارت دائم پرستار
• غیرایمن و ممنوع‌الاستفاده تا رفع نقص فنی ✅
• قابل استفاده فقط برای بیماران پایدار
• نیاز به کاهش سرعت پمپاژ دارد